制药冷冻干燥机的标准化工艺流程与GMP要求

药物冻干并非单独的制药冷冻干燥机设备，而是一个从物料、到成品的全链条标准化质量体系。在无菌条件下，生产出稳定、安全、有效的冻干制剂。整个流程符合GMP，。

制药冷冻干燥机的标准化流程可精确划分为三个关键阶段：

预冻阶段：将灌装并半加塞的药液置于冷冻干燥机内，通过搁板迅速降温。预冻温度，必须低于药液的共晶点5-10℃，确保物料完全冻结，防止后续真空阶段出现沸腾或泡沫。

升华干燥（一次干燥）阶段：真空下，通过控制搁板温度缓慢升温，为升华提供热量。产品温度必须始终低于其共熔点或崩解温度，以防止产品熔化、塌陷或变性。

解析干燥（二次干燥）阶段： 在冰晶完全升华后，进一步提高搁板温度去除残留水分。冷冻干燥机冻干结束后，在真空或充氮条件下进行全压塞。

TF制药冷冻干燥机可选配CIP/SIP系统，在不同产品批次间得到彻底清洁和灭菌。冷冻干燥过程的所有关键工艺参数被连续监控和记录。配有（IQ/OQ/PQ）验证文件包，从安装到运行全过程符合GMP及相关法规要求。